Brindamos acompañamiento técnico y regulatorio para la gestión de trámites ante SENASICA – SADER, facilitando a las empresas el cumplimiento de los requisitos necesarios para la operación, registro y comercialización de sus productos.
Gestión documental y regulatoria
- Elaboración de dossiers de registro sanitario.
- Modificación y actualización de registros.
- Integración de expedientes técnicos.
Gestión de autorizaciones
- Aviso de Inicio de Funcionamiento.
- Gestión de Responsable Autorizado (MVRA).
- Acompañamiento durante procesos de revisión regulatoria.
Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Brindamos asesoría integral para el diseño, implementación y fortalecimiento de sistemas de Buenas Prácticas de Manufactura, alineados con los requerimientos regulatorios aplicables a la industria farmacéutica veterinaria, biológica y alimentaria.
Gestión documental y regulatoria
- Elaboración de dossiers de registro sanitario.
- Modificación y actualización de registros.
- Integración de expedientes técnicos.
Gestión de autorizaciones
- Aviso de Inicio de Funcionamiento.
- Gestión de Responsable Autorizado (MVRA).
- Acompañamiento durante procesos de revisión regulatoria.
Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Brindamos asesoría integral para el diseño, implementación y fortalecimiento de sistemas de Buenas Prácticas de Manufactura, alineados con los requerimientos regulatorios aplicables a la industria farmacéutica veterinaria, biológica y alimentaria.
Nuestros servicios incluyen:
Diseño y documentación del sistema de calidad
- Elaboración de Manuales de Calidad.
- Desarrollo de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) con enfoque en BPM.
- Estructuración documental del sistema de gestión de calidad.
Validación y control de procesos
- Elaboración de Planes Maestros de Validación (PMV)
- Desarrollo y ejecución de protocolos de validación de procesos.
- Diseño y ejecución de protocolos de limpieza (validación de trazas) con enfoque en resultados verificables.
Evaluación del sistema de calidad
- Auditorías internas de cumplimiento.
- Diagnósticos regulatorios y análisis de brechas.
- Preparación para auditorías regulatorias de SENASICA – SADER.
Capacitación Especializada con Valor Oficial
Desarrollamos programas de capacitación técnica orientados a fortalecer las competencias del personal en temas de calidad, regulación sanitaria y cumplimiento normativo.
Nuestros cursos cuentan con registro oficial ante la Secretaría del Trabajo, otorgando constancias DC-3, lo que permite a las empresas fortalecer sus programas de capacitación interna y cumplimiento laboral.
Las capacitaciones pueden abordar temas como:
- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
- Sistemas de Gestión de Calidad
- Validación de procesos y métodos analíticos
- Preparación para auditorías regulatorias
- Cumplimiento normativo en la industria farmacéutica y alimentaria
